在集采和仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策推進(jìn)的大背景下，大部分藥企正面臨質(zhì)量和成本這兩大難問(wèn)題。那么，魚和熊掌該如何兼得呢？
集采之下藥企面臨質(zhì)量和成本的挑戰(zhàn)，魚和熊掌如何兼得？(來(lái)源：制藥網(wǎng))
集采之下，藥企面臨質(zhì)量和成本的挑戰(zhàn)
在帶量采購(gòu)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策深入的大背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟待加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，藥企面臨著質(zhì)量和成本的挑戰(zhàn)。
一方面，一致性評(píng)價(jià)已成為了仿制藥獲得集采資格的基本準(zhǔn)入門檻。受該政策持續(xù)推進(jìn)的影響，藥企為了提升競(jìng)爭(zhēng)力，其質(zhì)量意識(shí)不斷提升，整個(gè)行業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)和提質(zhì)增效的壓力。
另一方面，隨著集采常態(tài)化，藥品種類不斷擴(kuò)大，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深刻的影響。藥品價(jià)格虛高的局面將被重構(gòu)。藥企為了保住或擴(kuò)大市場(chǎng)份額，通過(guò)以低價(jià)換存量，同時(shí)接受更嚴(yán)格的監(jiān)管。不過(guò)長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，藥企品種一旦中標(biāo)進(jìn)入集采，由于不用擔(dān)心產(chǎn)品銷售問(wèn)題，節(jié)省了大量市場(chǎng)推廣費(fèi)用，同時(shí)隨著產(chǎn)品放量，未來(lái)銷售貢獻(xiàn)率將得到提升，對(duì)于企業(yè)尤其是很多中小藥企而言，無(wú)疑是個(gè)彎道超車的機(jī)會(huì)。因此對(duì)于藥企而言，眼下需要考慮和解決的是低價(jià)和質(zhì)優(yōu)方面的問(wèn)題。
“魚”和“熊掌”該如何兼得？
在業(yè)界看來(lái)，藥品作為特殊商品，關(guān)系著患者的健康，因此至少需要滿足四個(gè)特征，即安全、有效、可及、質(zhì)量可控。其中，藥品的質(zhì)量和安全可以視為制藥企業(yè)的生命線，且不可以逾越。
“如果企業(yè)為了降低成本而不惜犧牲藥品的質(zhì)量安全，在當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)格的監(jiān)管之下，需要面臨很高的違法成本。”據(jù)了解，按照新版《藥品管理法》規(guī)定，賣假藥下限罰款150萬(wàn)，零售劣藥下限罰款10萬(wàn)。
實(shí)際上，在集采常態(tài)化的背景下，藥品價(jià)格下降已成為趨勢(shì)，企業(yè)在低價(jià)格戰(zhàn)下，也需要靠質(zhì)量來(lái)謀求生存。那么，該如何保證藥品質(zhì)量呢？業(yè)內(nèi)指出，提高藥品可追溯性是關(guān)鍵。藥品追溯體系是指溯源和跟蹤所有藥品信息，有利于推動(dòng)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管，防止藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，保障患者用藥安全。
近年來(lái)，相關(guān)的政策也在指明這一方面。例如，2019年出臺(tái)的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯碼編碼要求》，提出了加快建設(shè)藥品追溯體系的要求。根據(jù)規(guī)劃，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、流通和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，保證要求可溯源。另外，新修訂的《藥品管理法》也要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。同時(shí)特別提出，將建立健全藥品追溯制度，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼、一碼同追”為方向。
據(jù)悉，企業(yè)提高藥品可追溯性的具體措施可以包括：采用編碼標(biāo)準(zhǔn)；搭建藥品追溯服務(wù)平臺(tái)；堅(jiān)持生產(chǎn)、流通等全產(chǎn)業(yè)鏈藥品追溯等。*已在建追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并將發(fā)布系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，給藥企帶來(lái)更多商業(yè)價(jià)值的同時(shí)，也有利于進(jìn)一步保障藥品追溯實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。
而在控制成本方面，減少銷售費(fèi)用已經(jīng)成為眾多藥企節(jié)約成本的手段之一。今年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)裁員降薪、撤掉銷售團(tuán)隊(duì)、高層調(diào)整、架構(gòu)調(diào)整等都在輪番上演。尤其是一些業(yè)績(jī)受集采影響的企業(yè)，多數(shù)藥企均傾向于先節(jié)省成本，主動(dòng)改變自身的發(fā)展模式。
在業(yè)界看來(lái)，當(dāng)前的環(huán)境之下，醫(yī)藥企業(yè)還需要做好精細(xì)化管理工作，進(jìn)一步節(jié)約成本，同時(shí)加快轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。
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