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農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則
一、機(jī)構(gòu)與人員
　評(píng) 審 內(nèi) 容評(píng)審意見(jiàn)問(wèn)題與建議
符合基本符合不符合不適用
1.*有上級(jí)部門(mén)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)設(shè)置文件。機(jī)構(gòu)為獨(dú)立法人，非獨(dú)立法人的需有法人。檢測(cè)業(yè)務(wù)獨(dú)立，獨(dú)立對(duì)外行文，獨(dú)立開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立的財(cái)務(wù)帳戶(hù)或單獨(dú)核算。　　　　　
2.內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有業(yè)務(wù)管理、檢測(cè)技術(shù)等部門(mén)，各部門(mén)職能明確，運(yùn)行有效。　　　　　
3.有組織機(jī)構(gòu)框圖。標(biāo)明各組成部門(mén)主要職責(zé)及相互關(guān)系、負(fù)責(zé)人姓名和職稱(chēng)。如機(jī)構(gòu)為某一組織的一部分時(shí)，應(yīng)標(biāo)明與相關(guān)部門(mén)在管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)等方面的關(guān)系。　　　　　
4.有機(jī)構(gòu)主管部門(mén)的公正性聲明，確保檢驗(yàn)工作不受外界因素干擾，保證具有第三方公正地位?！　　　　?br>5.有機(jī)構(gòu)公正性聲明，不受任何來(lái)自商業(yè)、經(jīng)濟(jì)等利益因素的影響，保證檢驗(yàn)工作的獨(dú)立性、保密性和誠(chéng)信度?！　　　　?br>6.*配備與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，人數(shù)不少于5人，其中中級(jí)職稱(chēng)以上人員比例不低于40%。
7.*機(jī)構(gòu)正副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命與變更應(yīng)有上級(jí)主管部門(mén)的任命文件?！　　　　?br>8.機(jī)構(gòu)主任應(yīng)由承建單位的負(fù)責(zé)人之一擔(dān)任。　　　　　
9.*技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上職稱(chēng)，并從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作5年以上。　　　　　
10.機(jī)構(gòu)主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)代理人，當(dāng)其不在崗時(shí)代行職責(zé)，并在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定?！　　　　?br>11.業(yè)務(wù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)，具有一定的組織協(xié)調(diào)能力?！　　　　?br>12.檢測(cè)技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉本專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，具有一定的管理能力?！　　　　?br>13.質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有中級(jí)以上職稱(chēng)，了解檢驗(yàn)工作目的、熟悉檢驗(yàn)方法和程序，以及懂得如何評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果。每個(gè)部門(mén)至少配備一名質(zhì)量監(jiān)督員?！　　　　?br>14.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格，不少于3人?！　　　　?br>15.人員崗位設(shè)置合理，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確崗位職責(zé)。應(yīng)包括正副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、簽字人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、檢測(cè)人員、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、儀器設(shè)備管理員、檔案管理員、樣品管理員、試劑及耗材管理員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員等?！　　　　?br>16.*所有人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量監(jiān)督與管理以及相關(guān)法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。上崗證或合格證應(yīng)標(biāo)明準(zhǔn)許操作的儀器設(shè)備和檢測(cè)項(xiàng)目。　　　　　
17.從事計(jì)量檢定、動(dòng)植物檢疫等法律法規(guī)另有規(guī)定的檢驗(yàn)人員，須有相關(guān)部門(mén)的資格證明。　　　　　
18.有各類(lèi)人員的短期和中長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃，并有實(shí)施記錄?！　　　　?br>19.所有人員應(yīng)建立獨(dú)立技術(shù)檔案，內(nèi)容包含相關(guān)、教育、專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、能力考核、獎(jiǎng)懲等記錄?！　　　　?br>20.有措施保證機(jī)構(gòu)有良好的內(nèi)務(wù)管理，包括公文運(yùn)轉(zhuǎn)、工作人員守則、人員勞動(dòng)保護(hù)等，必要時(shí)應(yīng)制定專(zhuān)門(mén)程序?！　　　　?br>
二、質(zhì)量體系
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符合基本符合不符合不適用
21.*建立與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并形成質(zhì)量體系文件?！　　　　?br>22.機(jī)構(gòu)應(yīng)明確規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，并作出承諾?！　　　　?br>23.*質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)規(guī)范，覆蓋質(zhì)量體系的全部要素，其內(nèi)容符合《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》要求。質(zhì)量手冊(cè)由主任批準(zhǔn)發(fā)布?！　　　　?br>24.程序文件能滿(mǎn)足機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理需要，其內(nèi)容符合《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》要求?！　　　　?br>25.質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)檢測(cè)進(jìn)行有效的監(jiān)督，對(duì)監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況有記錄?！　　　　?br>26.有文件控制和維護(hù)程序，規(guī)定文件的分類(lèi)編號(hào)、控制辦法、審查、修訂或更新、作廢收回、批準(zhǔn)發(fā)布，并實(shí)施?！　　　　?br>27.有專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查詢(xún)、收集，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)有效性確認(rèn)?！　　　　?br>28.*有檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序，確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量?？刹捎靡韵路椒ǎ河媒y(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查、參加能力驗(yàn)證、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)和保留樣的再檢驗(yàn)等?！　　　　?br>29.有質(zhì)量體系審核程序?！　　　　?br>30.制定質(zhì)量體系審核計(jì)劃，并組織實(shí)施。每年至少開(kāi)展一次包括質(zhì)量體系全部要素的審核，必要時(shí)進(jìn)行附加審核?！　　　　?br>31.審核人員應(yīng)與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)系?！　　　　?br>32.審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)立即采取糾正措施，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑的，應(yīng)書(shū)面通知受影響的委托方。審核人員應(yīng)跟蹤糾正措施的實(shí)施情況及有效性，并記錄?！　　　　?br>33.有管理評(píng)審程序。機(jī)構(gòu)主任應(yīng)每年至少對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行一次管理評(píng)審?！　　　　?br>34.管理評(píng)審提出對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行更改或改進(jìn)的內(nèi)容，應(yīng)得到落實(shí)。　　　　　
35. *有抱怨處理程序，并按程序受理、處理來(lái)自客戶(hù)或其他方面的抱怨。應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及針對(duì)抱怨所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄?！　　　　?br>
三、儀器設(shè)備
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符合基本符合不符合不適用
36.*儀器設(shè)備數(shù)量、性能應(yīng)滿(mǎn)足所開(kāi)展檢測(cè)工作的要求，配備率應(yīng)不低于98%?！　　　　?br>37. *儀器設(shè)備（包括軟件）應(yīng)有專(zhuān)人管理保養(yǎng)。在用儀器設(shè)備的完好率應(yīng)為99%，并進(jìn)行正常的維護(hù)。　　　　　
38.儀器設(shè)備應(yīng)有惟一性標(biāo)識(shí)，并貼有計(jì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！　　　　?br>39.有儀器設(shè)備一覽表，內(nèi)容包括：名稱(chēng)、惟一性標(biāo)識(shí)、型號(hào)規(guī)格、出廠號(hào)、制造商名稱(chēng)、技術(shù)指標(biāo)、購(gòu)置時(shí)間、單價(jià)、檢定（校準(zhǔn)）周期、用途、管理人、使用人等?！　　　　?br>40.有儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、調(diào)試、使用、維護(hù)、故障修理、降級(jí)和報(bào)廢處理程序，并有相應(yīng)記錄。　　　　　
41.儀器設(shè)備獨(dú)立建檔，內(nèi)容包括：儀器名稱(chēng)、惟一性標(biāo)識(shí)、型號(hào)規(guī)格、出廠號(hào)、制造商名稱(chēng)、儀器購(gòu)置、驗(yàn)收、調(diào)試記錄，接收日期、啟用時(shí)間、使用說(shuō)明書(shū)（外文說(shuō)明書(shū)需有其操作部分的中文翻譯）、放置地點(diǎn)、歷次檢定（校準(zhǔn)）情況、自校規(guī)程，運(yùn)行檢查、使用、維護(hù)（包括計(jì)劃）、損壞、故障、改裝或修理記錄?！　　　　?br>42.儀器設(shè)備使用記錄應(yīng)能滿(mǎn)足試驗(yàn)再現(xiàn)性和溯源要求，內(nèi)容包括：開(kāi)機(jī)時(shí)間、關(guān)機(jī)時(shí)間、樣品編號(hào)（或試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、開(kāi)機(jī)（關(guān)機(jī)）狀態(tài)、環(huán)境因素（如果需要）、使用人等?！　　　　?br>43.有儀器設(shè)備操作規(guī)程，并便于操作者對(duì)照使用。　　　　　
44. *計(jì)量器具應(yīng)有有效的計(jì)量檢定或校驗(yàn)合格證書(shū)和檢定或校驗(yàn)周期表，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)檢定（校準(zhǔn)）或送檢。　　　　　
45.對(duì)使用頻次較高的、穩(wěn)定性較差的和脫離了實(shí)驗(yàn)室直接控制等的儀器應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查，并有相應(yīng)的計(jì)劃和程序?！　　　　?br>46.*計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含標(biāo)準(zhǔn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)溶液）有專(zhuān)人管理，并有使用記錄；標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定、校驗(yàn)和定期復(fù)驗(yàn)應(yīng)有記錄，并有符合要求的貯存場(chǎng)所?！　　　　?br>47.有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表，內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱(chēng)、編號(hào)、來(lái)源、有效期；在用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溶液）應(yīng)在有效期內(nèi)?！　　　　?br>48.自校的儀器設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)計(jì)劃和量值溯源圖，確保量值可溯源到國(guó)家基準(zhǔn)。　　　　　
49.室外檢驗(yàn)有相對(duì)固定的場(chǎng)所、設(shè)施能滿(mǎn)足檢測(cè)工作的要求。　　　　　
50.自行研制的專(zhuān)用測(cè)試設(shè)備應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告并通過(guò)技術(shù)鑒定?！　　　　?br>
四、檢測(cè)工作
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符合基本符合不符合不適用
51.*有檢驗(yàn)工作流程圖，包括從抽樣、檢測(cè)、檢驗(yàn)報(bào)告到抱怨等各環(huán)節(jié)，并能有效運(yùn)行?！　　　　?br>52.對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制實(shí)施方案。并保質(zhì)保量按時(shí)完成。　　　　　
53.委托檢驗(yàn)要填寫(xiě)樣品委托單，除記錄委托方和樣品信息還應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)、檢測(cè)方法、樣品狀態(tài)，以及雙方商定的其他內(nèi)容，并有適合的確認(rèn)方式?！　　　　?br>54.抽樣應(yīng)符合有關(guān)程序和規(guī)定要求。抽樣記錄內(nèi)容齊全、信息準(zhǔn)確。有保證所抽樣品的真實(shí)性、代表性，以及樣品安全抵達(dá)實(shí)驗(yàn)室的措施?！　　　　?br>55.*樣品有專(zhuān)人保管，有惟一性和檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，有措施保證樣品在檢測(cè)和保存期間不混淆、丟失和損壞。有樣品的處理記錄。　　　　　
56.*樣品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中，交接時(shí)應(yīng)檢查樣品狀況，避免發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞。如遇損壞和丟失，應(yīng)及時(shí)采取應(yīng)急措施。　　　　　
57.按相應(yīng)工作程序，保證樣品接收、傳遞、檢測(cè)方法采用、檢測(cè)、異常情況處置、復(fù)檢與判定，以及雙三級(jí)審核等符合要求。　　　　　
58.* 原始記錄有固定格式，信息齊全、內(nèi)容真實(shí)，填寫(xiě)符合規(guī)定?！　　　　?br>59.非標(biāo)準(zhǔn)方法的采用應(yīng)按《采用非標(biāo)準(zhǔn)方法程序》執(zhí)行?！　　　　?br>60.開(kāi)展新項(xiàng)目應(yīng)按《開(kāi)展檢測(cè)新項(xiàng)目工作程序》實(shí)施?！　　　　?br>61.對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)應(yīng)編制計(jì)劃，計(jì)劃實(shí)施前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審查同意。　　　　　
62.所購(gòu)買(mǎi)的、影響檢測(cè)質(zhì)量的試劑和消耗材料，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)方法中規(guī)定的要求后，投入使用?！　　　　?br>63.所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定要求。并保存符合性檢查的記錄?！　　　　?br>64.對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的重要服務(wù)和供應(yīng)品的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和合格供應(yīng)商名單?！　　　　?br>65.按《糾正與預(yù)防措施控制程序》對(duì)檢測(cè)工作中存在的或潛在的差異和發(fā)生偏離的情況進(jìn)行有效的控制。　　　　　
66.例外偏離時(shí)，按《允許偏離控制程序》執(zhí)行?！　　　　?br>67.有檢測(cè)事故報(bào)告、分析、處理程序，并有記錄。　　　　　
68.按《檢驗(yàn)分包程序》實(shí)施分包。分包項(xiàng)目應(yīng)控制在儀器設(shè)備使用頻次低且價(jià)格昂貴的范圍內(nèi)。并在檢驗(yàn)報(bào)告中注明。　　　　　
69.應(yīng)保存分包方的各種資質(zhì)證明材料，并有對(duì)分包方的評(píng)審記錄?！　　　　?br>70.檢測(cè)人員工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，操作規(guī)范熟練，數(shù)據(jù)填寫(xiě)客觀、清晰?！　　　　?br>
五、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)的記錄與報(bào)告
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71.對(duì)所有的記錄實(shí)行分類(lèi)管理，包括檢驗(yàn)過(guò)程和質(zhì)量管理產(chǎn)生的記錄，明確其保存期限。檢驗(yàn)報(bào)告和相應(yīng)的原始記錄應(yīng)獨(dú)立歸檔，保存期不少于五年?！　　　　?br>72.記錄與報(bào)告的存放方法、設(shè)施和環(huán)境應(yīng)防止記錄損壞、變質(zhì)、丟失等。　　　　　
73.按《記錄管理控制程序》維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄?！　　　　?br>74.*有為委托方保密的規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按規(guī)定發(fā)送并登記。當(dāng)用電話、或其它電子等方式傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)方式確定記錄委托方的身份?！　　　　?br>75.當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)、信息資料進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存貯或檢索軟件時(shí)，有保障其安全性的措施?！　　　　?br>76.檢測(cè)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息，以保證其能夠再現(xiàn)。至少包括樣品名稱(chēng)、編號(hào)、檢驗(yàn)方法、檢測(cè)日期、檢測(cè)地點(diǎn)、環(huán)境因素（必要時(shí)）、使用主要儀器設(shè)備、檢測(cè)條件（必要時(shí)）、檢測(cè)過(guò)程與量值計(jì)算有關(guān)的讀數(shù)、計(jì)算公式、允差要求等?！　　　　?br>77.*檢驗(yàn)報(bào)告及相應(yīng)原始記錄應(yīng)獨(dú)立歸檔，內(nèi)容包括檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣單、樣品委托單、檢測(cè)任務(wù)單、原始記錄、及其相關(guān)聯(lián)的圖譜或儀器測(cè)試數(shù)據(jù)等?！　　　　?br>78.對(duì)記錄的修改應(yīng)規(guī)范，原字跡仍清晰可辨，并有修改人的簽章?！　　　　?br>79.*檢驗(yàn)報(bào)告格式和內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。　　　　　
80.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及制品的檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關(guān)規(guī)定和要求。　　　　　
81.檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論用語(yǔ)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在體系文件中規(guī)定。　　　　　
82.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、客觀地報(bào)告檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)與委托方要求和原始記錄相符合?！　　　　?br>83. *檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有批準(zhǔn)、審核、制表人的簽字和簽發(fā)日期；檢驗(yàn)報(bào)告封面加蓋機(jī)構(gòu)公章。檢驗(yàn)結(jié)論加蓋機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)專(zhuān)用印章，并加蓋騎縫章?！　　　　?br>84.對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告如需修改或補(bǔ)充，應(yīng)另發(fā)一份題為《對(duì)編號(hào)××檢驗(yàn)報(bào)告的補(bǔ)充（或更正）》的檢驗(yàn)報(bào)告。　　　　　

六、設(shè)施與環(huán)境
序號(hào)評(píng) 審 內(nèi) 容評(píng)審意見(jiàn)問(wèn)題與建議
符合基本符合不符合不適用
85. *有專(zhuān)用的檢測(cè)工作場(chǎng)所，儀器設(shè)備應(yīng)相對(duì)集中放置，相互影響的檢測(cè)區(qū)域應(yīng)有效隔離,互不干擾?！　　　　?br>86.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因、動(dòng)植物檢疫等生物安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、試驗(yàn)基地、動(dòng)物房等場(chǎng)所應(yīng)有專(zhuān)人管理，其生物安全等級(jí)管理應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！　　　　?br>87.檢測(cè)環(huán)境條件應(yīng)符合檢測(cè)方法和所使用儀器設(shè)備的規(guī)定，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有明顯影響的環(huán)境要素應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄?！　　　　?br>88.樣品的貯存環(huán)境應(yīng)保證其在保存期內(nèi)不變質(zhì)。不能保存的樣品，應(yīng)有委托方不進(jìn)行復(fù)檢的確認(rèn)記錄?！　　　　?br>89.檢測(cè)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)封閉。在確保其他客戶(hù)機(jī)密的前提下，允許客戶(hù)到實(shí)驗(yàn)室察看?！　　　　?br>90.化學(xué)試劑的保存條件應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，有機(jī)試劑的貯存場(chǎng)所應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施?！　　　　?br>91. *和易燃易爆品應(yīng)有符合要求的保存場(chǎng)地，有專(zhuān)人管理，有領(lǐng)用批準(zhǔn)與登記手續(xù)。使用應(yīng)有監(jiān)督措施?！　　　　?br>92.高壓氣瓶應(yīng)有安全防護(hù)措施?！　　　　?br>93.應(yīng)配備與檢測(cè)工作相適應(yīng)的消防設(shè)施，保證其完好、有效。　　　　　
94. *實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境的粉塵、煙霧、噪聲、振動(dòng)、電磁干擾、基因轉(zhuǎn)移等確保不影響檢測(cè)結(jié)果。 　　　　　
95.有保證檢測(cè)對(duì)環(huán)境不產(chǎn)生污染的措施。應(yīng)制定處理污染發(fā)生的應(yīng)急預(yù)案?！　　　　?br>96.當(dāng)環(huán)境條件危及人身安全或影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)中止檢測(cè)，并作記錄。　　　　　
97.實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、電氣線路和管道布局合理，便于檢測(cè)工作的進(jìn)行，并符合安全要求?！　　　　?br>98.如需要，應(yīng)配置停電、停水等應(yīng)急設(shè)施?！　　　　?br>99.應(yīng)有措施保護(hù)人身健康和安全?！　　　　?br>100.*廢氣、廢水、廢渣等廢棄物的處理應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！　　　　?br>注： 1.每一條在相應(yīng)的評(píng)審意見(jiàn)欄中打“√”；
2.評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出的建議記錄在“問(wèn)題與建議”欄中；
3.序號(hào)欄中的“*”代表“關(guān)鍵項(xiàng)”；
4.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論分為：通過(guò)、基本通過(guò)和不通過(guò)
（1）通過(guò)：按上述評(píng)審項(xiàng)要求，所有條款全部為“符合”（不適用項(xiàng)除外）。
（2）基本通過(guò)：分為整改后報(bào)材料確認(rèn)和整改后現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)兩種情況。
基本通過(guò)，整改后報(bào)材料確認(rèn)的判定標(biāo)準(zhǔn)為：按上述評(píng)審項(xiàng)要求，15項(xiàng)及以下評(píng)審條款為“基本符合”和“不符合”，其中關(guān)鍵項(xiàng)“基本符合”少于6項(xiàng)，非關(guān)鍵項(xiàng)“不符合”不超過(guò)1項(xiàng)。
基本通過(guò)，整改后現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的判定標(biāo)準(zhǔn)為：按上述評(píng)審項(xiàng)要求， 25項(xiàng)及以下評(píng)審條款為“基本符合”和“不符合”，其中10項(xiàng)及以下關(guān)鍵項(xiàng)“基本符合”，2項(xiàng)及以下非關(guān)鍵項(xiàng)“不符合”。
（3）不通過(guò)：按上述評(píng)審項(xiàng)要求，25個(gè)以上條款“基本符合”和“不符合”，其中10項(xiàng)以上關(guān)鍵項(xiàng)“基本符合”;或3項(xiàng)及以上非關(guān)鍵項(xiàng)“不符合” ;或1項(xiàng)及以上關(guān)鍵項(xiàng)“不符合”。
5.本細(xì)則由負(fù)責(zé)解釋。


實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
. 1．總則
1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評(píng)審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。
　　1.2 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證、、驗(yàn)收）的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
　　1.3 本準(zhǔn)則所稱(chēng)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，是指認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。
　　1.4 實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。
　　1.5 對(duì)取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評(píng)審。
　　
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
　　ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
　　《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（第86 號(hào)局長(zhǎng)令）
　　《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046 號(hào)）
　　
3．術(shù)語(yǔ)和定義
本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。
　　
4．管理要求
4.1 組織
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。
　　4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。
　　4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。
　　4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。
　　4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
　　4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。
　　4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。
　　4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
　　4.1.8 實(shí)驗(yàn)室管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命；管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其的部門(mén)確認(rèn)。
　　4.1.9 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，關(guān)鍵管理人員的代理人。
　　4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。
　　4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。
　　4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）。
　　4.2 管理體系
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。
　　4.3 文件控制
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。
　　4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包
　　如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶(hù)同意后方可分包。
　　4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。
　　4.6 合同評(píng)審
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序，明確客戶(hù)的要求。
　　4.7 申訴和投訴
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。
　　4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
　　實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。
　　4.9 記錄
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。
　　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
　　所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
　　所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶(hù)保密。
　　4.10 內(nèi)部審核
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。
　　4.11 管理評(píng)審
　　實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。
　　管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類(lèi)型的變化；申訴、投訴及客戶(hù)反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。
　　
5．技術(shù)要求
5.1 人員
　　5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
　　5.1.2 對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
　　5.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
　　5.1.4 使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
　　5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。
　　5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。
　　5.1.7 依法設(shè)置和依法的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3 年以上。
　　5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
　　5.2.1 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
　　5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影
　　響。
　　5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
　　5.2.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
　　5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。
　　5.2.6對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。
　　5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法
　　5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
　　5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。
　　5.3.3 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
　　5.3.4 需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但特定委托方的委托檢測(cè)。
　　5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但特定委托方的檢測(cè)。
　　5.3.6 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶(hù)接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。
　　5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。
　　當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。
　　5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
　　5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。
　　5.4.2 如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所造成的影響。
　　5.4.3 如果要使用實(shí)驗(yàn)室控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶(hù)的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
　　5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
　　5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：
　　a) 設(shè)備及其軟件的名稱(chēng)；
　　b) 制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他性標(biāo)識(shí)；
　　c) 對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；
　　d) 當(dāng)前的位置（如果適用）；
　　e) 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；
　　f) 所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)；
　　g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；
　　h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；
　　i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
　　5.4.6 所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。
　　5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿(mǎn)意結(jié)果。
　　5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
　　5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。
　　5.4.10 未經(jīng)定型的專(zhuān)用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
　　5.5 量值溯源
　　5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。
　　5.5.2 檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿(mǎn)意證據(jù)。
　　5.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè)備之前，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
　　5.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
　　5.5.5 可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。
　　5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
　　5.5.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。
　　5.6 抽樣和樣品處置
　　5.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序，確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。
　　5.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
　　5.6.3 實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。
　　5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶(hù)對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。
　　5.6.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。
　　5.6.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。
　　5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
　　5.7 結(jié)果質(zhì)量控制
　　5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：
　　a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制；
　　b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證；
　　c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；
　　d) 對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；
　　e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
　　5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。
　　5.8 結(jié)果報(bào)告
　　5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
　　5.8.2 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：
　　a) 標(biāo)題；
　　b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)；
　　c) 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；
　　d) 客戶(hù)的名稱(chēng)和地址（必要時(shí)）；
　　e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別；
　　f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí)；
　　g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的日期（必要時(shí)）；
　　h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，所用抽樣計(jì)劃的說(shuō)明；
　　i) 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；
　　j) 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí)；
　　k) 必要時(shí)，結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。
　　5.8.3 需對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說(shuō)明的，報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容：
　　a) 對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測(cè)和/或校準(zhǔn)條件信息；
　　b) 符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；
　　c)當(dāng)不確定度與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶(hù)有要求，或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí)，報(bào)告中還需要包括不確定度的信息；
　　d) 特定方法、客戶(hù)或客戶(hù)群體要求的附加信息。
　　5.8.4 對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
　　a) 抽樣日期；
　　b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；
　　c) 抽樣位置，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；
　　d) 抽樣人；
　　e）列出所用的抽樣計(jì)劃；
　　f）抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。
　　5.8.5 檢測(cè)報(bào)告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。
　　5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、或其他電子/電磁方式傳送檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的要求。
5.8.7 對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施；并應(yīng)包括如下聲明：“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充，系列號(hào)……（或其他標(biāo)識(shí)）”，或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，應(yīng)有性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。(/yiqizhantings7.html)