執(zhí)行標準
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》
《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》
微泄露無損密封測試儀測試原理
通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。
測試方法說明
| 測試方法 | 方法解釋 |
| 單傳感器測試技術 | 單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。 |
雙傳感器測試技術 | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
| 多傳感器測試技術 | 在雙傳感器技術基礎上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。 |
微泄露無損密封測試儀技術參數(shù)
| 項目 | 參數(shù) |
| 測試方法 | 真空衰減、正壓衰減 |
| 測試系統(tǒng) | 雙傳感器技術 |
| 正壓范圍 | 0~300kpa/0~43.5psi /0~3000mbar |
| 真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5psi /0~-1000mbar |
| 測試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
| 測試單位 | mbar/pa/psi |
| 測試時間 | 5-30s |
| 操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
| 壓力分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
| 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 | USB/485通訊線 |
| 數(shù)據(jù)存儲 | Excel格式 |
| 管理權限 | 三級管理權限 |
| 安全密鑰 | 有 |
| 審計追蹤 | 有 |
| 真空來源 | 外置電動真空泵 |
| 測試結果 | 通過/不通過自動判斷 |
| 測試標準 | ASTM F2338 |
| 外殼材質(zhì) | 工程塑料，不銹鋼 |
| 外形尺寸 | 320×510×320mm |
| 電源 | 100-240VAC寬電源 |
| 氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
| 采集頻率 | 50HZ |
| 打印配置 | 配置微型打印機（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報告 |
| 儀器重量 | 約18kg |
| 夾具配置 | 手動夾具，自動夾具 |
| 測試配置 | 實驗室離線，抽樣測試 |
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